شركة ليف الصيدلانية تتلقى ردا إيجابيا من إدارة الغذاء والدواء الأميركية وخارطة طريق شاملة للتطوير السريري والتسجيل لأربعة من عقاقيرها الجديدة الرائدة لمعالجة السرطان

وأشارت الإدارة أيضا إلى أن واحدا من العقاقير الأربعة قد يكون مؤهلا للتسجيل عبر طريق التسجيل التنظيمي 505(b)(2)

فالي فورج، بنسلفانيا، 30 تشرين الأول/أكتوبر، 2018 / بي آر نيوزواير / أعلنت شركة ليف L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC، (“ليف”)، وهي شركة منتجات صيدلانية عالمية تركز على تطوير العقاقير الجديدة المضادة للسرطان، اليوم أنها حصلت على رد إيجابي بعد تواصل ما قبل التحقيق مع إدارة الغذاء والعقاقير الأميركية بشأن أربعة عقاقير جديدة بارزة مضادة للسرطان، LEAF-1401 LEAF-1701 LEAF-1702 and LEAF-1703. هذه المنتجات هي جيل جديد من مضادات المناعة التي تم تصميمها لتعطيل عملية التمثيل الغذائي غير المنتظمة لمركبات الكربون-السليسين 1- كربون في السرطان والجهاز المناعي.

توفر التوجيهات الرسمية لشركة ليف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية، خارطة طريق واضحة لتقديم طلبات  ما قبل التحقيق للعقار، وبدء تجارب سريرية أولية على البشر ومسار تسجيل ممكن لـ LEAF-1401، LEAF-1701، LEAF-1702 و LEAF-1703. وقد قبل اقتراح ليف لدراسة هذه العقاقير الجزيئية الأربعة الجديدة في تجربة سريرية واحدة للمرحلة الأولى على البشر المرحلة 1 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية، وهو ما يمكن ليف من نقل هذه المنتجات الأربعة كلها معا بصورة متزامنة إلى العيادة.

ويقول المؤسس والرئيس والرئيس التنفيذي لليف الصيدلانية الدكتور نييكيزا Dr. Clet Niyikiza إن “الحصول على مثل هذا الرد الإيجابي والشامل من إدارة الغذاء والدواء الأميركية، بعد أقل من 15 شهرًا من تجميع هذه الجزيئات الأربعة الجديدة وصياغتها، هو شهادة على كفاءة وخبرة محرك البحث والتطوير الخاص بنا. ليف تخطط الآن لإجراء مناقشات ما قبل التحقيق مع هيئة الغذاء والدواء في رواندا وتخطط لاحقاً لتوسيع توافر هذه الأدوية الجديدة للمرضى في جميع أنحاء أفريقيا. ويتوقع أن تكون هناك أربعة جزيئات جديدة قيد المناقشة ما قبل التحقيق مع إدارة الغذاء والدواء الأميركية في وقت قريب. وتسعى ليف في الوقت الحالي إلى الحصول على شركاء مناسبين لتسريع جهودها لتوفير هذه الأدوية الجديدة “لمرضى السرطان.”

كما أشارت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية إلى أن أحد هذه الجزيئات الأربعة الجديدة المقدمة من شركة ليف قد يكون مقبولًا للتطوير والتسجيل بموجب الطريق التسجيلي التنظيمي 505(b)(2) .  بالإضافة إلى ذلك، قدمت الإدارة أيضًا إرشادات حول كيفية إنشاء “جسر” بين هذا الجزيء الجديد والعقاقير الموافق عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية، بغرض تلبية متطلبات مسار التسجيل 505(b)(2).

ويقول الدكتور فيكتور مويو، Dr. Victor Moyo، الرئيس العالمي للبحوث والتنمية ورئيس الخدمات الطبية في شركة ليف الصيدلانية “إن هذه الفئة الجديدة من الجزيئات مصممة للتصدي للاضطراب في التمثيل الغذائي للأورام المرتبطة بالسرطان والجهاز المناعي. التوجيه الذي تلقته شركة ليف  من إدارة الغذاء والدواء الأميركية  يقربنا من توفير أدوية جديدة للأطباء والمرضى في مكافحة السرطان”.

منذ أن بدأت ليف الصيدلانية أعمالها في آب/أغسطس 2014، قدمت الشركة أكثر من 55 براءة اختراع لحماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها.
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: www.leafpharmaceuticals.com

نبذة عن شركة ليف الصيدلانية
ليف الصيدلانية هي شركة دوائية عالمية مهمتها اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات المبتكرة والآمنة للسرطان. تلتزم ليف برفع وتمكين جميع الأسر ليف، عن طريق تطويرها أدوية جديدة وتوفيرها للمرضى على مستوى العالم، وخاصة المناطق الأقل خدمة في العالم.

اتصالات الإعلام: نافريت ديندسا

اتصالات الشركات
ndhindsa@leafpharmaceuticals.com
Phone: +1 781 305 4192

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/776504/LEAF_Pharmaceuticals_Logo.jpg