‫SELUTION SLR من MedAlliance يحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إعفاء الأجهزة الاستقصائية للأمراض التاجية

 جنيف, 31 أكتوبر / تشرين أول 2022/PRNewswire/ — بعد تواصلنا بالأسبوع الماضي “ستستحوذ Cordis على MedAlliance“، يسر MedAlliance أن تصدر الإعلان التالي: 

MedAlliance SELUTION SLR Receives Coronary FDA IDE Approval

حصلت SELUTION SLR ™، وهو بالون ناضخ بدواء سيروليموس الجديد من MedAlliance ، على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ( FDA ) على إعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) لبدء تجربتها السريرية المحورية التاجية. هذا هو أول بالون نضح مستمد لإطلاق عقار الليموس التاجي ( DEB ) للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إعفاء الأجهزة الاستقصائية لمؤشر عودة التضيق داخل الدعامة ( ISR ). وقد بدأت الدراسة بالفعل التسجيل في أوروبا.

علق الدكتور دون كوتليب ، الباحث الرئيسي في دراسة IDE SELUTION4ISR وكبير المسؤولين الطبيين في معهد بايم للبحوث السريرية قائلًا، “نحن سعداء بسرعة التسجيل الأوروبي ونتطلع إلى تسجيل أول مريض أمريكي قبل نهاية العام. ويجري حاليًا اختيار المواقع الأمريكية وسيتم الانتهاء منها خلال الأسابيع القليلة المقبلة. هذه الدراسة لديها القدرة على تلبية الحاجة الهامة غير الملباة للعلاج غير الدعامة للمشكلة المستمرة لإعادة التضيق داخل الدعامة”.MedAlliance logo

“يعد هذا معلمًا هامًا آخرًا لـ MedAlliance : لقد كنا أول بالون لإطلاق الليموس المستمر يحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إعفاء الأجهزة الاستقصائية، وأول من بدأ التسجيل والآن أول من وافق على ثلاثة طلبات. هذا هو تتويج لبرنامج البحث والتطوير متعدد السنوات لتوفير بيانات شاملة قبل السريرية تلبي المعايير العالية جدًا لإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية”، وهذا ما أضافه جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance . “نحن سعداء للغاية بالمستوى العالي من القبول في السوق الذي نشهده في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية، ونتطلع إلى دخول السوق الأمريكية بعد التتويج الناجح لهذه الدراسة السريرية المهمة والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. نحن نسجل حاليًا دراستنا الأمريكية تحت الركبة ( BTK) ، والتسجيل قبل الموعد المحدد.

“لقد حققنا نجاحًا كبيرًا في التسجيل في الدراسة الشقيقة العشوائية الأكبر، وهي الدراسة الدولية لعزل الشريان التاجي، ونحن متحمسون لتقديم خيار العلاج الجديد هذا للمرضى الأمريكيين، وتجنب زراعة المعادن الدائمة. لا يوجد بالون مغلف بالأدوية معتمد حاليًا في الولايات المتحدة لمؤشرات الشريان التاجي”. 

لا يوجد بالون مغلف بالأدوية معتمد حاليًا في الولايات المتحدة لمؤشرات الشريان التاجي”. بالإضافة إلى مؤشرات دراسة تت الركبة BTK والشريان الفخذي السطحي ( SFA ) التي حصلت الشركة على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إعفاء الأجهزة الاستقصائية في مايو وأغسطس 2022، تلقت MedAlliance الآن موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية على عودة التضيق التاجي داخل الدعامة ( ISR ). في الأسابيع القليلة المقبلة، تخطط MedAlliance لتقديم طلبها الرابع للحصول على أعفاء للأجهزة الاستقصائية، لأمراض الشريان التاجي، والتي ستكمل الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة مع تجربة العزل في أوروبا. تم بالفعل تسجيل أكثر من 540 مريض من أصل 3326 في هذه الدراسة العشوائية المضبوطة التاجية الرائدة التي تقارن SELUTION SLR مع أي دعامة ليموس مملوءة بالدواء ( DES ). تم تشغيل الدراسة لإثبات تفوق البالون الناضخ بعقار SELUTION SLR على الدعامة المملؤة بعقار DES لمرض الشريان التاجي. هذه هي أكبر دراسة لبالون ناضخ بعقار ( DEB ) بدأت على الإطلاق ولديها القدرة على تغيير الممارسة الطبية حيث كانت الغرسات (الدعامات المعدنية) هي معيار الرعاية لأكثر من 30 عامًا.

التسجيل في دراسة الشريان التاجي IDE SELUTION4ISR FDA مستمر بالفعل في أوروبا، وسيبدأ في الولايات المتحدة في وقت لاحق من هذا العام. وستجرى التجربة في ما يصل إلى 60 مركزًا في جميع أنحاء العالم، وفي ما يصل إلى 40 مركزًا في الولايات المتحدة. وهذه الدراسة مدعومة لإثبات عدم التمييز مقابل مستوى الرعاية، (80% ضد الدعامة المملؤة بالعقاقير ( DES ) و20% ضد رأب الوعاء بالبالون القديم البسيط (POBA) )  وهي حاليًا 10% مسجلة (معرف ClinicalTrials.gov : NCT04280029).

حصل البالون المملوء بدواء سيروليموس من شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance) ، والمعروف باسم SELUTION SLR ™، على اعتماد بعلامة ( CE ) لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير 2020 ولعلاج أمراض الشرايين التاجية في مايو 2020.

تتضمن تقنية البالون الناضخ بالعقاقير ( DEB ) الفريدة من MedAlliance خزانات MicroReservoirs التي تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار سيروليموس المضاد لإعادة الترطيب المطبق كطبقة على سطح بالون رأب الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستدامًا للعقار يصل حتى 90 يومًا1.

يتوفر SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى حيث يتم الاعتراف بعلامة CE وتم بالفعل استخدام أكثر من 10000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسة السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية.

للتواصل: ريتشارد كينيون، rkenyon@medalliance.com، +447831 569940

الصورة –  https://mma.prnewswire.com/media/1928464/MedAlliance_Image.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

Related Posts

© 2022 Press Arabia - Theme by WPEnjoy · Powered by WordPress